长春长生疫苗事件会对其所生产的疫苗怎样定性,是劣药还是假药？

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　 因接连被曝出的狂犬病疫苗和百白破疫苗问题。国内疫苗企业长生生物公司被推到了社会舆论的风口浪尖。涉案疫苗应该认定为“假药”还是“劣药”？长春长生可能面临哪些进一步的处罚？对于那些受影响的疫苗接种者。又该如何确定是否接种了问题疫苗？

　　去年查出百白破疫苗不合格

　　8个月后又曝狂犬疫苗造假

　　7月15日。国家药监局紧急发布通告称。长春长生生物科技有限责任公司的冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违规行为。违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗。

　　国家药监局已要求吉林省食药监局收回该企业《药品GMP证书》。责令停止狂犬疫苗的生产。责成企业严格落实主体责任。全面排查风险隐患。主动采取控制措施。确保公众用药安全。

　　当天。长春长生生物科技有限责任公司也下发紧急通知。要求立即停止使用、就地封存该公司冻干人用狂犬病疫苗。并启动召回程序。7月16日。东莞市暂停使用并就地封存长春长生生物科技有限责任公司冻干人用狂犬病疫苗。上海同样就地封存长春长生狂犬疫苗。

　　7月19日晚间。长生生物发布公告称。其子公司长春长生生物科技有限责任公司收到了《吉林省食品药品监督管理局行政处罚决定书》。

　　决定书指出。长春长生生产的“吸附无细胞百白破联合疫苗”(批号：201605014-01)“效价测定”项不符合规定。效价指标不合格。意味着接种后可能会影响接种儿童的白喉、破伤风和百日咳的免疫效果。

　　为此。对长春长生处罚是：1、没收库存的“吸附无细胞百白破联合疫苗”(批号:201605014-01)186支。

　　2、没收违法所得858840.00元。

　　3、处违法生产药品货值金额三倍罚款2584047.60元。罚没款总计3442887.60元。

　　这一批不合格百白破疫苗并不是新近才发现问题的。而是在去年11月的抽检中就发现了。只不过是在最近吉林省药监局才实施了行政处罚。当时这一批次的疫苗已全部销往山东。共计252600支。打入了数以万计的儿童的体内。去年11月。被查出不合格的还有武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的疫苗共计400520支。销往重庆市疾病预防控制中心190520支。销往河北省疾病预防控制中心210000支。

　　疫苗生产记录造假

　　致歉就能了事？

　　7月17日。长春长生发布声明。表示已按要求停止狂犬疫苗的生产。并“深表歉意”。对此。很多人表示。这么大的事不能仅仅“致歉”了事。应该“治罪”。那么。长春长生是否应该“治罪”？对此。有记者采访了相关专家学者。

　　◆生产记录造假的疫苗是假药吗？

　　该记者了解到。药品管理法第101条明确规定疫苗属于药品：药品。是指用于预防、治疗、诊断人的疾病。有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。中国政法大学教授、中国法学会刑法学研究会副会长阮齐林指出。国家药品监督管理局以长春长生生产的狂犬疫苗违反《药品生产质量管理规范》对其进行行政处罚。也印证了我国将狂犬疫苗认定为药品。

　　那么。生产记录造假的疫苗是否就是假药呢？药品管理法第48条规定。药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的为假药。阮齐林表示。假药所指“成分不符”是指成分种类不符。而不是成分含量不达标。

　　该记者了解到。生产记录是产品的基本标签和档案。不仅记载着企业的生产过程。而且也记录着产品的原材料、配制、成分、性能以及生产日期、销售去向等产品基本信息。“生产记录造假的具体情况如何。关乎涉案狂犬疫苗是不是假药的认定。”中国人民大学教授、中国消费者协会副会长刘俊海说。长春长生涉案疫苗生产记录造假的具体情况还有待进一步调查。

　　“如果涉案狂犬疫苗在有效成分的种类上造假。那就应当认定为假药。”阮齐林表示。如果涉嫌更改有效期或生产批号、降低有效成分的含量。则应依药品管理法第49条认定为劣药。

　　◆没引起不良反应就能免除法律责任？

　　虽然针对生产记录造假。国家药品监督管理局已对长春长生进行了行政处罚。但该企业声称的该公司所有狂犬疫苗“没有发生过因产品质量问题引起不良反应事件”。也不能排除该企业有构成刑事犯罪的可能性。

　　刘俊海介绍。生产、销售假药足以严重危害人体健康。构成生产、销售假药罪。该罪在犯罪形态上属危险犯。最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》(下称《解释》)第3条规定。经省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构鉴定。生产、销售的假药具有下列情形之一的。应认定为刑法第141条规定的“足以严重危害人体健康”：含有超标准的有毒有害物质的；不含所标明的有效成分。可能贻误诊治的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。可能造成贻误诊治的；缺乏所标明的急救必需的有效成分的。

　　“一旦涉案疫苗不含生产记录所标明的有效成分。那么潜在接种者将面临生命危险。”阮齐林表示。

　　该记者了解到。长春长生的涉案狂犬疫苗并未上市销售。其生产记录如果只是成分含量造假或者更改有效期。那么该狂犬疫苗按有关规定属于“劣药”。

　　阮齐林告诉记者。刑法上的生产、销售劣药罪属于实害犯。要求已经对人体健康造成严重危害才能构成犯罪。“生产、销售劣药。对人体健康未造成严重危害的。不构成生产、销售劣药罪。但如其销售金额在5万元以上。根据刑法第149条的规定。应构成生产、销售伪劣产品罪。”阮齐林表示。虽然长春长生没有销售行为。但是根据《解释》第2条。伪劣产品尚未销售。货值金额达到刑法规定的销售金额3倍以上的。以生产、销售伪劣产品罪(未遂)定罪处罚。也就是说。这种情况下只要涉案狂犬疫苗货值达到15万元。即可认定长春长生构成生产伪劣产品罪。

　　如果长春长生涉案狂犬疫苗的生产记录造假不涉及药品管理法第48、49条所列项目的造假。而是其他一般生产记录造假。阮齐林表示。这种情况下长春长生将不构成犯罪。但是生产记录造假违反《药品生产质量管理规范》。行政责任是免不了的。

　　◆如何规范药企诚信生产？

　　据了解。长春长生已不是第一次被点名通报了。2017年11月3日。原国家食药监总局在样品抽样检验中检出长春长生生产的批号为201605014-01的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。

　　“药企为何会屡教不改？关键在于药企的违法成本太低。罚了款、换个药名又继续经营。”刘俊海说。要达到处理一个教育一片的效果。就必须抓住典型。依法从严处理。一旦长春长生构成刑事犯罪。除了要承担相应的刑事责任。还要严格落实行业禁入制度。

　　该记者了解到。药品管理法第75条明确规定。从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位。其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。“除了严格落实对药企的监管。政府相关部门还要积极引导药企树立安全至上、诚信经营的理念。提升疫苗生产企业的公信力和核心竞争力。”刘俊海表示。

　　如何检查是否接种不合格疫苗？

　　不少家长在疫苗问题曝出后。疯狂查找自己孩子的疫苗本。希望检查出是否接种了不合格疫苗。中国疾病预防控制中心免疫规划中心也给问题疫苗的潜在受害者支了招：儿童家长或监护人可以查看儿童预防接种证上的百白破疫苗接种记录。与公布的疫苗生产企业和批号进行对照。判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。也可以咨询接种单位。由接种单位协助查询所接种百白破疫苗的批号。判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。还可以拨打12320卫生热线咨询。

其他观点：

假如一个毒贩知道毒品提纯到95％以上才叫毒品。那我就一直组织生产了大量纯度达到90％的毒品。当我被公安机关抓获时。我就说。我生产的东西因为要降低成本。我的纯度不够。不构成生产毒品罪。这种说法。法律会认可吗？所以疫苗不等同于一般药品。一般药品可以分为假药和劣药。而疫苗只能分真假。

其他观点：

根据7月29日。长春新区公安分局发布的通报。长春长生生产冻干人用狂犬病疫苗的涉嫌犯罪事实。依据中华人民共和国刑事诉讼法79条规定。长春新区公安分局以涉嫌生产销售劣药罪。对长春长生董事长高某芳等18名犯罪嫌疑人向检察机关提请批准逮捕。

所以。最终的定性是生产、销售劣药罪。

生产销售劣药罪。对人体健康造成严重危害的。处以三年以上十年以下有期徒刑。并处销售金额的50%到2倍的罚金。

劣药是只依据我国的药品管理法规定的。属于劣药的药品。

依据药品管理法。第49条规定。禁止生产销售劣药。药品成分的含量。不符合国家药品标准的为劣药。

另外。也包括以下情形：第一。未标明有效期或者更改有效期的。第二。不注明或者更改生产批号的。第三。超过有效期的。第四。直接接触药品的包装材料和容器。未经批准的。第五。擅自添加着色剂。防腐剂。香料。矫味剂及辅料的；第六。其他不符合药品标准的规定。

从事生产和销售假药及生产销售劣药。情节严重的企业或单位。其直接负责的主管人员和其他责任人员。十年内不得从事药品生产和经营活动。

根据目前来看。对人体健康造成严重危害的结果并不明显。可能处罚的力度。并不会太重。可能只有三年左右。处罚金额也仅仅是销售金额的50%到2倍。

虽然危害的可能性很大。但是结果不大。也确实让人心塞。希望能进一步完善法律法规。对于危害社会的可能性也要进行严格处罚。

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